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Q:
先発医薬品と製造方法や添加物が異なることで、効果に違いはないか?
A:
ジェネリック医薬品には、

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、先発医薬品と同じ有効成分、同じ量を含有しています。
錠剤の小型化など(表1)のような場合には添加物が先発医薬品と異なることがあります。
添加物や製造方法が異なる場合でも効果や安全性に違いはありません。
添加物は、通常 カーマット フロアマット マツダ ユーノス・コスモ 2年3月~8年6月 -シャギーグレー、医薬品の添加物として使用前例があり 【エントリーでポイント5倍】225/50R17 FALKEN ファルケン ZIEX ZE914F ジークス ZE914F B-WIN KRX B-WIN KRX サマータイヤホイール4本セット、製剤に使用される分量では 、薬理作用を示さず無害であることが確認されているものを使用しています。

先発医薬品と添加物が異なる場合であっても、効果や安全性に違いがないように生物学的同等性試験のデータで有効成分の血中濃度の挙動が先発医薬品と同等であることを承認審査の中で確認されています。

 (表1)
(1) 先発医薬品に製剤特許が存在する場合
(2) 先発医薬品を改良した製剤を開発する場合(例えば、錠剤の小型化、安定性の向上)
(3) 技術進歩に伴い製造装置に相違がある場合
(4) 後発医薬品メーカーが得意とする技術・設備を利用(活用)して、製造する場合
Q1:ジェネリック医薬品はどうして先発医薬品と同じにつくらないケースがあるのか?
Q2:先発医薬品と製造方法や添加物が異なることで アウディ A3 8P系用 スタッドレス 2018年製 グッドイヤー アイスナビ6 205/55R16 91Q ユーロテック R スポーツ SL タイヤホイール4本セット、効果に違いはないか?
Q3:注射剤の場合は、使用する添加物や安定化剤の選定は、どのように行うのか?
Q4:ジェネリック医薬品の安定性試験には、どのようなものがあるか?
Q5:ジェネリック医薬品にも 新品アルミホイール1本価格 19インチTSW Bristol(ブリストル) 19×9.5J 5/112 +35マットブラック 1995、苛酷試験は必要なのでは?
Q6:不純物に関するガイドラインはどう定められているのか?
Q7:ジェネリック医薬品を製造するときの原薬の選定は、どのように行っているのか?
Q8:海外産の原薬も使用しているか?
Q9:マスターファイル(MF)制度とはどのような制度なのか?

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